欣耀：公司脂肪肝炎新藥SNP-610取得日本專利

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(6634)欣耀-公告本公司脂肪肝炎新藥SNP-610取得日本專利

1.事實發生日:114/05/15
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司接獲委任專利事務所通知，本公司脂肪肝炎新藥SNP-610取得一項日本專利，專利名稱:「預防或治療脂肪肝的藥物組合物(Pharmaceutical Compositions for Preventing or Treating Fatty Liver)」。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一.脂肪肝炎新藥SNP-610除本次日本專利核准外，美國、歐洲、中華民國專利亦已核准，目前尚有中國、澳洲、韓國、加拿大、新加坡、香港正積極審核中。

二.本專利有效期限最多可至西元2041年。

三.SNP-610已於2021年完成開放標示臨床二期試驗兩劑量組共36名受試者，結果顯示服藥12週，在主要療效指標ALT(美國FDA同意使用之指標)和多項次要臨床療效指標上，與未服藥前比較，呈現極顯著治療效果，成功達成在脂肪肝炎治療上的目標。此結果亦在2023年10月獲得《轉化醫學期刊》（Journal of Translational Medicine）接受發表，該期刊在國際期刊排名（JCR）-醫學、研究與實驗類位列前11％。

四.目前「非酒精性脂肪肝炎」(現改名為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎，MASH)僅有一治療藥品Rezdiffra(Resmetirom)近期被美國食品和藥物管理局(FDA)核准，而其對服用80毫克劑量的患者中有25.9%患者和服用100毫克劑量的患者中有29.9%的MASH 得到緩解。國際頂級醫學期刊刺胳針-胃腸與肝臟(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)評論:儘管這項結果令人鼓舞，但考慮到該臨床試驗僅以治療52週數據雖符合FDA與EMA早期批准的要求，因此仍然無法得知該藥對MASH進展為肝硬化以及隨之而來的肝衰竭、移植和早期死亡率的影響，此外考慮到長期治療的需求，對於Resmetirom仍需保持長期高安全性的高標準。
另外值得注意的是，由於MASH的致病機轉過於複雜，因此不論是FDA所批准的Resmetirom抑或是其他針對不同致病機轉所完成的藥物單一療法臨床試驗，與安慰劑組別相比，MASH患者的肝臟組織病理緩解比例不超過32%，解釋了為何現今開發治療MASH單一治療標靶不太足夠。因此多靶點的療法，抑或是組合療法都是急需且迫切的。本公司研發的SNP-6系列藥物，在臨床前動物實驗證實SNP-6藥物透過多機轉改善脂肪肝炎。SNP-610開放標示性
臨床二期結果顯示，患者服用SNP-610治療12週ALT降低效果為29.5 U/L，而Resmetirom為降低8.2 U/L，顯示SNP-610效果優於國際上最新發展之代謝功能障礙相關脂肪性肝炎藥物。

五.MASH是全球最常見的慢性肝臟疾病，影響全世界約3500萬人，隨著患者數量的迅速增加，MASH治療市場預計到2029年將提高至272億美元(Drug Des Devel Ther 15:3997-4009,2021)。另外一項由Future Market Insights 2023年市場統計報告所預測之MASH全球市場規模，其2025-2033年之年均複合增長率(CAGR)為33.3%，並且於2033年達到514億美元。全球各大藥廠已積極投入新藥研發。儘管目前已有一款藥品獲得核准，且多個品項已進入臨床三期試驗階段，但MASH仍擁有巨大的潛在商機，能夠同時支持多款新藥的發展。目前本公司正積極尋求與國外多家主要大廠共同合作或授權等事宜。

六.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。