MoneyDJ新聞 2025-05-27 09:29:10 記者 新聞中心 報導
永笙-KY(4178)臍帶血細胞新藥REGENECYTE治療「長新冠」,獲得美國FDA三項關鍵加速資格,包含RMAT(再生醫療先進療法)認定、恩慈療法收費許可,以及直接申請三期樞紐性臨床試驗資格,成為以細胞療法治療「長新冠」的全球領先者。
根據《Nature Medicine》2024年報導,全球已有超過4億人受「長新冠」影響,估計每年造成全球經濟損失高達1兆美元,以疲倦(53.1%)症狀最常見,其他依序為喘、關節痛、胸痛、咳嗽、 嗅覺味覺異常等後遺症,影響患者日常生活機能與出現認知情緒障礙。迄今全球尚無任何藥物核准用於治療「長新冠」,絕大多數候選療法仍處於臨床早期階段。
永笙總經理李冬陽表示,永笙REGENECYTE新藥於美國完成的二期臨床試驗結果,主要療效指標顯示85%患者於治療後明顯改善疲勞症狀,顯著優於安慰劑組的20%(P<0.01);在疲勞程度、活動力、疼痛、焦慮、生活品質等多項指標亦達統計學顯著差異(P<0.05),完整展現對「長新冠」綜合症候群的整體療效潛力。
李冬陽亦表示,在療效明確、安全性佳的前提下,REGENECYTE獲得FDA啟動罕見的三重加速機制,一是核發RMAT資格,等同Breakthrough Therapy,可大幅加速臨床開發與上市審查;二是核准展開恩慈療法(Expanded Access)收費治療,在無藥可醫的現況下,允許REGENECYTE於美國實施臨床應用,並由公司官網公開治療資訊;三是允許直接申請三期樞紐性臨床試驗,繞過冗長試驗設計程序,大幅縮短藥證取得時程。
永笙進一步表示,REGENECYTE是目前全球唯一長新冠二期解盲成功且證實具療效的藥物, 被視為「長新冠」市場的「藥證先行者」,公司預計將於今年啟動三期臨床,挑戰細胞新藥取得藥證的最短時程紀錄,並爭取率先切入龐大的美國市場,帶動REGENECYTE於慢性疲勞症候群及抗衰老等新適應症的全球拓展。