浩鼎：鼎晉生技OBI-858新型肉毒桿菌素獲TFDA核准進行重複劑量安全性二期臨床試驗

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(4174)浩鼎-代重要子公司鼎晉生技公告，OBI-858新型肉毒桿菌素獲台灣衛福部食藥署核准進行「重複劑量安全性二期臨床試驗」

1.事實發生日:114/01/22
2.研發新藥名稱或代號:OBI-858新型肉毒桿菌素
3.用途:
OBI-858係利用自行開發之新菌種製成新型肉毒桿菌素，可用於美容及醫療用途。鼎晉生技股份有限公司(以下稱「鼎晉生技」) 自主研發菌種生成之特殊分子量，已取得台灣、澳洲、紐西蘭、日本及俄羅斯等多國專利。臨床試驗資訊網址:https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/OBI-858-002
4.預計進行之所有研發階段:
(1)二期臨床試驗：劑量選擇（執行中）
(2)二期臨床試驗：重複劑量安全性（本次核准）
(3)三期臨床試驗
(4)新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：鼎晉生技獲台灣衛福部食藥署核准進行「OBI-858新型肉毒桿菌素治療中重度眉間紋之重複劑量安全性二期臨床試驗」
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行重複劑量安全性二期臨床試驗
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
二期人體臨床試驗
(1)預計完成時間：預計2026年完成，惟實際時程將依執行進度調整
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗相關之研發支出
7.市場現況:
依據Research And Markets報告指出，2022年肉毒桿菌素產品全球銷售額為美金56億元，預估至2030年將達美金110億元，年複合成長率8.8%。鼎晉生技新型肉毒桿菌素OBI-858可用於美容及醫療用途。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。