台寶生醫：衛福部同意不須立即修正子公司TRK-001案計畫書，將增加收案速度(補充)

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6892)台寶生醫-本公司美國子公司PhiBio Therapeutics Inc.自體細胞新藥TRK-001取得台灣衛生福利部原則同意進行預防活體腎臟移植受贈者排斥反應之二期人體臨床試驗(補充114年2月4日公告)

1.事實發生日:114/03/26
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作開發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)，114年2月4日已取得台灣衛生福利部原則同意進行預防活體腎臟移植受贈者排斥反應之二期人體臨床試驗。
(2)本案因藥品內毒素議題，衛生福利部要求進行修正計畫書，經本公司去函說明後，衛生福利部114年3月26日函覆同意本案依照本公司檢附之「TRK-001輸注流速計算與輸注時間限制要求」文件執行，不須立即修正計畫書，本案可招收60公斤以下病人，將會增加收案速度。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：TregCel(TRK-001)
(2)用途：預防活體腎臟移植受贈者排斥反應
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣TFDA提出二期臨床試驗申請通過核准。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計2026年完成，實際時程將依臨床執行進度而定。
(二)預計應負擔之義務：將依策略聯盟合約約定里程碑支付授權金，並負擔執行　臨床試驗之相關支出。
六、市場現況：
(一) 此項新穎療法有機會取代免疫抑制劑藥物；根據市調機構GII資料顯示，2020年全球免疫抑制劑市場規模約215.8億美元，預估至2027年將超過511億
美元，年複合成長率13.4%。
(二) TregCel（TRK-001）已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格。
(三) 美國FDA已核准TregCel（TRK-001）執行相同計畫編號之二期臨床試驗。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。