太景*-KY：合作夥伴通知抗流感病毒新藥已向陸NMPA遞交小兒劑型臨床試驗許可之申請
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4157)太景*-KY-公告本公司接獲合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥Pixavir marboxil(TG-1000)已向中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）遞交小兒劑型臨床試驗許可之申請（IND）
1.事實發生日:114/03/20
2.研發新藥名稱或代號:抗流感病毒新藥Pixavir marboxil (TG-1000)
3.用途:治療未滿12歲兒童之急性流感病毒感染。
4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥Pixavir marboxil(TG-1000)已向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交小兒劑型臨床試驗許可之申請（IND）。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(一)預計完成時間：依照中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）之審核程序，實際審查時間及核准IND與否將以主管機關正式通知為準。
(二)預計應負擔之義務：本公司將依與健康元藥業集團簽訂之授權協議提供一切必要之協助。
7.市場現況:根據IQVIA統計，2021~2024年中國大陸流感藥物可威（克流感學名藥）小兒劑型的銷售額占比約6～7成；2024年銷售額約49億元人民幣，其中小兒劑型部分約佔7成（約35億元人民幣）。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Pixavir marboxil (TG-1000)為帽依賴性核酸內切(酉每)抑制劑，作用於病毒複製過程必須的搶帽機制。
臨床三期針對成人及12～18歲青少年的試驗數據證實，該藥能有效縮短流感症狀緩解的時間，一次療程僅需服藥一次；尤其在12~18歲青少年組的療效更加顯著。
此次申請小兒劑型臨床試驗許可，則是針對未滿12歲兒童進行療效及安全性確認。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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