安特羅腸病毒71型疫苗已向澳門藥監局提出「藥物首次註冊」申請

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6564)安特羅-公告本公司腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)於民國114年02月21日向澳門藥物監督管理局提出「藥物(西藥)首次註冊」申請

1.事實發生日:114/02/21
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司向澳門藥物監督管理局提出腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)之「藥物(西藥)首次註冊」申請
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：EnVAX-A71
二、用途：適用於 2 個月以上至未滿 6 歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒 71 型感染所引起之疾病。
三、預計進行之所有研發階段：取得腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)產品於澳門之藥品註冊核准登記。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向澳門藥物監督管理局提出腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)之「藥物(西藥)首次註冊」申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：視當地藥政主管機關審查進度進行公告。
(二)預計應負擔之義務：提供藥品註冊登記之所需數據資料。
六、市場現況：腸病毒感染於嬰幼兒（小於5歲）具有高盛行率的特性，是台灣、大陸及東南亞地區常見的嬰幼兒感染症，其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高。澳門人口雖僅約70萬，但近年仍持續有重症通報紀錄，合併嚴重的併發症，致死率可達十萬分之一到萬分之一；在跨境人流頻繁的條件下，病毒傳播機率大幅提高。由於港、澳及中國大陸地區目前尚有疫情防治缺口，故降低感染率與重症風險的疫苗需求日益迫切。
安特羅腸病毒疫苗已於113年7月完成III期多中心臨床試驗解盲，證實疫苗有效性(VE)為99.21%，符合保護力及免疫持久性等試驗指標。安特羅持續著手於投入東南亞及全球市場開發，將以陸續取得及公布之具統計意義的臨床試驗結果，向布局市場當地之監理機關提出藥證註冊審查申請。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。