禾榮科B10 L-BPA注射液第一及二期學術研究用人體臨床試驗通過TFDA審查

公開資訊觀測站重大訊息公告

(7799)禾榮科-本公司研發之B10 L-BPA 注射液第一及第二期學術研究用人體臨床試驗，通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥臨床試驗(IND)審查

1.事實發生日:114/03/04
2.研發新藥名稱或代號:B10 L-BPA 注射液
3.用途:評估B10 L-BPA進行硼中子捕獲治療(BNCT)治療惡性腦瘤的安全性和有效性。
4.預計進行之所有研發階段:第一及第二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司研發之B10 L-BPA 注射液通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥臨床試驗(IND)審查，將啟動惡性腦瘤安全性和有效性之第一及第二期學術研究用人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：待醫院研究倫理委員會IRB核准，將依試驗計畫開始進行第一及第二期臨床試驗。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:腦瘤患者，特別是高惡性度的腦膠質瘤，傳統的治療方法包括手術、放射治療和化療，雖然能一定程度上延長患者的生存期，但其效果受到腦部結構的複雜性和治療耐受性的限制。由於腦組織對劑量的高度敏感性，傳統放射治療和化療的應用常伴隨健康腦組織的不可逆損傷，進一步限制了治療效果。硼中子捕獲治療(BNCT)有機會為腦瘤患者提供新的治療機會。BNCT利用硼-10選擇性聚集於腫瘤細胞，經中子照射後誘發局部高能粒子殺死腫瘤細胞，同時對健康組織影響較小。腦瘤全球每年的新診斷病例數量約為30萬例。這些患者中，有些會因傳統療法效果有限而尋求替代療法。
隨著接受過治療的患者生存期的延長，治療後復發的高惡性度腦膠質瘤病例數量也在增加，這可能進一步擴大BNCT的應用需求。目前，BNCT技術在全球的應用也正在穩步推進，特別是在亞洲地區已開始臨床應用或進行臨床試驗。綜合技術潛力和市場需求，隨著設備和藥物的發展，BNCT有望成為腦瘤治療的選項之一。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: