Aiforia獲得歐盟IVDR認證，擴大在歐洲臨床產品範圍
Aiforia 獲得歐盟IVDR認證擴大在歐洲的臨床產品範圍
歐盟的體外診斷法規 (IVDR) 為歐盟的診斷醫療設備提供強而有力的監管架構。 2022年推出的 IVDR法規以更全面嚴格的要求取代歐盟體外診斷指令 (IVDD)，旨在協調歐洲法規提高患者安全性，確保產品品質和性能。 IVDR帶來的主要變化是更嚴格的臨床證據要求、加強的上市後監測和新風險的分類系統。
Aiforia 是芬蘭一家醫療軟體解決方案公司，專注以人工智慧改變病理影像分析業務。 Aiforia 已獲得歐盟體外診斷法規 (IVDR) 認證，該公司將推出三種獲得CE-IVD認證的新型AI模型，用於乳癌和攝護腺癌診斷。此認證由認證機構 BSI 集團頒發。該認證證實 Aiforia 符合 IVD 法規( 2017/746)要求，並允許在歐洲市場擴大其 AI 模型產品範圍。
Aiforia®乳癌HER2 AI模型幫助病理學家對乳癌樣本的HER2分類做出更準確評估，使他們能夠做出更關鍵的治療決策。 HER2 AI 模型是 Aiforia® 乳癌套件解決方案的一部分，該解決方案包括多個 AI 模型和 Aiforia® Clinical Suite Viewer 軟體。Aiforia® 前列腺癌格里森 4 篩狀（篩狀 G4）和 PNI（神經周圍侵襲）AI 模型可幫助病理學家檢測前列腺樣本中的此類變化。這些 AI 模型是 Aiforia® 前列腺癌套件解決方案的一部分，該解決方案包括多個 AI 模型和相關的 Aiforia® Clinical Suite Viewer 軟體。Aiforia® Clinical Suite 解決方案為病理學家提供了直覺、互動式的使用者介面，用於 AI輔助分析數位樣本、簡化工作流程並促進協作。(資料來源：經濟部國際貿易署)
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